本書係《藥品監管管理政策法規彙編》（一）（二）（三）和《藥品監督管理法規文件彙編》（2002、2003年卷）的續編，收錄了2004年國家食品藥品監督管理局有關部門制定、公佈的藥品監督管理的行政規章和規範性文件，以及相關法規文件。可供藥品監督管理人員及藥品研發、生產、銷售人員參閱。
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